國內企業滅菌工藝驗證常見缺陷
1生物指示劑使用不規范
2國內缺乏某些無菌藥品生產必備的檢測儀器
－－D值測定儀
3企業的微生物實驗室能力薄弱
－－缺乏專業人員
－－缺乏菌種分離鑒別的條件和能力
4無菌生產工藝未進行培養基灌裝和微生物截流量試驗
注意： D值測定相當復雜，請參考《藥品生產驗證指南》（藍皮書，國家藥監局編）第三篇第三章第一節，有詳細介紹。
D值測定原因： 每批產品都進行耐熱性測試，將截留了微生物的濾膜放入裝有同種產品藥液的試管中，進行水浴煮沸15分鐘或更長時電導率測定儀間，對該藥液進行無菌檢查，如陰性則通過，呈陽性，說明污染菌是耐熱菌，則需要進一步測D值。99%以上的檢品是非耐熱菌。是OD值還是D值，有沒有漢語的指標名稱？是OD值還是D值，有沒有漢語的指標名稱？